信息來源:國家藥監局
3月18日,國家藥監局發布了三則召回公告,公布了3個被召回的醫療器械名單。
被召回的產品分別包括生產商Edwards Lifesciences LLC召回病人監護儀Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Platform、生產商Becton, Dickinson and Company召回核酸提取試劑BD MAXTM ExKTM TNA-3、生產商庫博光學公司CooperVision Inc.召回軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens。
上述產品召回級別為兩個三級和一個二級,涉及廠家均為外企,此次召回的產品均不涉及在中國銷售。醫藥健康地方臺從國家藥監局了解到,醫療器械二級召回劃分標準為使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害。
按照規定,醫療器械生產企業作出召回處理決定的,應當在3日內,通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
以下為召回通知詳情:
1、庫博光學公司CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens主動召回
庫博光學產品貿易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在產品泡罩包裝中包含異物的問題,生產商庫博光學公司CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens(注冊證編號:國械注進20153162423)主動召回。召回級別為三級。
2、Becton, Dickinson and Company對核酸提取試劑 BD MAXTM ExKTM TNA-3主動召回
碧迪醫療器械(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在由于暴露在超過產品穩定性聲稱的溫度下的問題,生產商Becton, Dickinson and Company對核酸提取試劑BD MAXTM ExKTM TNA-3(備案憑證編碼:國械備20170403號)主動召回。召回級別為三級。
3、Edwards Lifesciences LLC對病人監護儀Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Platform主動召回
愛德華(上海)醫療用品有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在組織血氧飽和度St02的數值較低的問題,生產商Edwards Lifesciences LLC對病人監護儀Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Platform(注冊證編號:國械注進20183210254)主動召回。召回級別為二級。